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L-Thyroxin

ANWEISUNG
auf die medizinische Verwendung des Arzneimittels

Registrierungs Nummer:

Handelsname des Arzneimittels: L-Tyroxin 75 Berlin-Chemie

INN: Levothyroxin-Natrium

Chemische Bezeichnung: O- (4-Hydroxy-3,5-diiodophenyl) -3,5-diiod-L-tyrosin-Natrium

Darreichungsform:

Komposition:

Beschreibung: runde, leicht bikonvexe Tabletten von weißer bis leicht beiger Farbe, mit einer Kerbe zum Teilen auf der einen Seite und der Prägung "75" auf der anderen Seite.

Pharmakologische Gruppe: Schilddrüsenmedikament.

ATX-Code: H03AA01

Pharmakologische Eigenschaften
Synthetisches levorotatorisches Isomer von Thyroxin. Nach teilweiser Umwandlung in Triiodthyronin (in Leber und Nieren) und Übergang zu den Körperzellen beeinflusst es die Entwicklung und das Wachstum von Geweben sowie den Stoffwechsel. In kleinen Dosen hat es eine anabole Wirkung auf den Protein- und Fettstoffwechsel. In mittleren Dosen stimuliert es das Wachstum und die Entwicklung, erhöht den Sauerstoffbedarf des Gewebes, stimuliert den Stoffwechsel von Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten, erhöht die funktionelle Aktivität des Herz-Kreislauf-Systems und des Zentralnervensystems.
Hemmt in hohen Dosen die Produktion von Thyrotropin freisetzendem Hormon des Hypothalamus und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) der Hypophyse.
Die therapeutische Wirkung wird nach 7-12 Tagen beobachtet, während die Wirkung nach Absetzen des Arzneimittels anhält. Die klinische Wirkung bei Hypothyreose tritt nach 3-5 Tagen auf. Der diffuse Kropf nimmt ab oder verschwindet innerhalb von 3-6 Monaten.
Pharmakokinetik
Bei oraler Einnahme wird Levothyroxin-Natrium fast ausschließlich im oberen Teil des Dünndarms absorbiert. Bis zu 80% der eingenommenen Dosis des Arzneimittels werden absorbiert.
Die Nahrungsaufnahme reduziert die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium. Die maximale Konzentration im Serum wird ungefähr 5-6 Stunden nach der Einnahme erreicht. Nach der Absorption binden mehr als 99% des Arzneimittels an Serumproteine ​​(Thyroxin-bindendes Globulin, Thyroxin-bindendes Präalbumin und Albumin). In verschiedenen Geweben werden ungefähr 80% Natriumlevothyroxin monodeiodiert, um Triiodthyronin (T) zu bilden₃) und inaktive Produkte. Schilddrüsenhormone werden hauptsächlich in Leber, Nieren, Gehirn und Muskeln metabolisiert.
Eine kleine Menge des Arzneimittels wird desaminiert und decarboxyliert sowie mit Schwefel- und Glucuronsäuren (in der Leber) konjugiert. Metaboliten werden über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt 6-7 Tage. Bei Thyreotoxikose verkürzt sich die Halbwertszeit auf 3-4 Tage und bei Hypothyreose auf 9-10 Tage.

Anwendungshinweise
- Hypothyreose;
- euthyroid Kropf;
- als Ersatztherapie und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Kropf nach Resektion der Schilddrüse;
- Schilddrüsenkrebs (nach der Operation);
- diffuser toxischer Kropf: nach Erreichen des euthyreoten Zustands mit Antithyreotika (in Form einer Kombination oder Monotherapie);
- als diagnostisches Instrument für einen Schilddrüsenunterdrückungstest.

Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, aus denen das Arzneimittel besteht (siehe Abschnitt Zusammensetzung);
- unbehandelte Thyreotoxikose;
- akuter Myokardinfarkt, akute Myokarditis;
- unbehandelte Nebenniereninsuffizienz.

Das Medikament sollte bei Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems mit Vorsicht verschrieben werden: Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Atherosklerose, Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese), arterielle Hypertonie, Arrhythmien, Diabetes mellitus, schwere Langzeithypothyreose, Malabsorptionssyndrom (Dosisanpassung erforderlich).

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Therapie mit einem Medikament gegen Hypothyreose fortgesetzt werden. Während der Schwangerschaft ist eine Erhöhung der Dosis des Arzneimittels aufgrund eines Anstiegs des Gehalts an Thyroxin-bindendem Globulin erforderlich. Die Menge an Schilddrüsenhormon, die während der Stillzeit in der Muttermilch ausgeschüttet wird (selbst wenn sie mit hohen Dosen des Arzneimittels behandelt wird), reicht nicht aus, um das Kind zu stören.
Die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit Antithyreotika während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da die Einnahme von Levothyroxin-Natrium eine Erhöhung der Dosen von Antithyreotika erforderlich machen kann. Da Antithyreotika im Gegensatz zu Levothyroxin-Natrium die Plazenta passieren können, kann der Fötus eine Hypothyreose entwickeln. Während des Stillens sollte das Medikament mit Vorsicht eingenommen werden, streng in empfohlenen Dosen unter Aufsicht eines Arztes..

Art der Verabreichung und Dosierung
Die Tagesdosis wird je nach Indikation individuell bestimmt.
L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie in einer Tagesdosis wird morgens auf nüchternen Magen oder mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit mit einer kleinen Menge Flüssigkeit (einem halben Glas Wasser) und ohne Kauen oral eingenommen..
Bei der Durchführung einer Ersatztherapie gegen Hypothyreose (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen) wird L-Tyroxin 75 Berlin-Chemie in einer Tagesdosis von 1,6-1,8 μg / kg Körpergewicht verschrieben; bei Patienten über 55 Jahre oder mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen - 0,9 μg / kg Körpergewicht. Bei erheblicher Fettleibigkeit sollte das "Idealgewicht" berechnet werden..

Das Anfangsstadium der Ersatztherapie für Hypothyreose
Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter 55 Jahren	Anfangsdosis: Frauen - 75-100 mcg / Tag, Männer - 100-150 mcg / Tag
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder älter als 55 Jahre	Die Anfangsdosis beträgt 25 µg pro Tag Erhöhen Sie sich im Abstand von 2 Monaten um 25 µg, bis sich der TSH-Spiegel im Blut normalisiert Wenn kardiovaskuläre Symptome auftreten oder sich verschlimmern, korrigieren Sie die Herztherapie

Empfohlene Thyroxin-Dosen zur Behandlung der angeborenen Hypothyreose
Alter	Tagesdosis (mcg)	Thyroxin-Dosis pro Körpergewicht (μg / kg)
0-6 Monate	25-50	10-15
6-24 Monate	50-75	8-10
von 2 bis 10 Jahren	75-125	4-6
von 10 bis 16 Jahren	100-200	3-4
> 16 Jahre alt	100-200	2-3

Indikationen	Empfohlene Dosierungen (L-Tyroxin 75 Berlin-Chemie, μg / Tag)
Behandlung für euthyreoten Kropf	75-200
Prävention von Rückfällen nach chirurgischer Behandlung von euthyroidem Kropf	75-200
In der komplexen Therapie der Thyreotoxikose	50-100
Unterdrückende Therapie bei Schilddrüsenkrebs	150-300
Schilddrüsenunterdrückungstest	4 Wochen vor dem Test	3 Wochen vor dem Test	2 Wochen vor dem Test	1 Woche vor dem Test
	L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie	75 mcg / Tag	75 mcg / Tag	150-200 mcg / Tag	150-200 mcg / Tag

Verwenden Sie für eine genaue Dosierung des Arzneimittels die am besten geeignete Form der Freisetzung des Arzneimittels L-Tyroxin Berlin-Chemie (50, 75, 100, 125 oder 150 μg)..

Bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren wird die tägliche Dosis von L-Tyroxin 75 Berlin-Chemie 30 Minuten vor der ersten Fütterung in einer Dosis verabreicht. Die Tablette wird in Wasser zu einer feinen Suspension gelöst, die unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels hergestellt wird.
Bei Patienten mit schwerer Langzeit-Hypothyreose sollte die Behandlung mit äußerster Vorsicht begonnen werden. Bei niedrigen Dosen - 25 μg / Tag, wird die Dosis in längeren Abständen auf eine Erhaltungsdosis erhöht - alle 2 Wochen um 25 μg / Tag wird häufig die TSH-Konzentration im Blut bestimmt. Bei Hypothyreose wird L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie in der Regel lebenslang eingenommen. Im Falle einer Thyreotoxikose wird L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie in der komplexen Therapie mit Antithyreotika nach Erreichen des euthyreoten Zustands eingesetzt. In allen Fällen wird die Dauer der medikamentösen Behandlung vom Arzt festgelegt..

Nebenwirkung
Bei korrekter Anwendung unter ärztlicher Aufsicht werden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Bei erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel können allergische Reaktionen auftreten.

Überdosis
Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels werden für Thyreotoxikose charakteristische Symptome beobachtet: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Herzschmerzen, Angstzustände, Zittern, Schlaflosigkeit, Hyperhidrose, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Durchfall, Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe. Abhängig von der Schwere der Symptome kann der Arzt eine Verringerung der Tagesdosis des Arzneimittels, eine mehrtägige Unterbrechung der Behandlung und die Ernennung von Betablockern empfehlen. Nachdem die Nebenwirkungen verschwunden sind, sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis mit Vorsicht begonnen werden..

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Levothyroxin-Natrium verstärkt die Wirkung indirekter Antikoagulanzien, die möglicherweise eine Reduzierung ihrer Dosis erfordern.
Die Verwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Levothyroxin-Natrium kann zu einer verstärkten Wirkung von Antidepressiva führen.
Schilddrüsenhormone können den Bedarf an Insulin und oralen Hypoglykämika erhöhen. Eine häufigere Überwachung der Blutzuckerkonzentration wird während des Beginns der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium sowie bei Änderung der Dosis des Arzneimittels empfohlen.
Levothyroxin-Natrium reduziert die Wirkung von Herzglykosiden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestyramin, Colestipol und Aluminiumhydroxid nimmt die Plasmakonzentration von Levothyroxin-Natrium ab, indem die Absorption im Darm gehemmt wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anabolika, Asparaginase, Tamoxifen ist eine pharmakokinetische Wechselwirkung auf der Ebene der Proteinbindung möglich.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenytoin, Salicylaten, Clofibrat, Furosemid in hohen Dosen steigt der Gehalt an Levothyroxin-Natrium und T, die nicht mit Blutplasmaproteinen assoziiert sind₄.
Wachstumshormon kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Natriumlevothyroxin den Verschluss der epiphysären Wachstumszonen beschleunigen.
Die Einnahme von Phenobarbital, Carbamazepin und Rifampicin kann die Clearance von Levothyroxin-Natrium erhöhen und eine Dosiserhöhung erforderlich machen.
Östrogene erhöhen die Konzentration der Thyreoglobulin-verwandten Fraktion, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels führen kann.
Amiodaron, Aminoglutethimid, para-Aminosalicylsäure (PASK), Ethionamid, Antithyreotika, Betablocker, Chloralhydrat, Diazepam, Levodopa, Dopamin, Metoclopramid, Lovastatin, Somatostatin beeinflussen die Synthese, Sekretion des Arzneimittels, die Verteilung und den Metabolismus.

spezielle Anweisungen
Bei einer Schilddrüsenunterfunktion, die durch eine Schädigung der Hypophyse verursacht wird, muss herausgefunden werden, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung der Hypothyreose mit Schilddrüsenhormonen eine Glukokortikosteroidersatztherapie begonnen werden, um die Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden..
Das Medikament hat keinen Einfluss auf berufliche Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Fahren von Fahrzeugen und Betriebsmechanismen..

Freigabe Formular
Tabletten 75 µg.
25 Tabletten in einem Blisterstreifen [PVC / PVDC / Aluminiumfolie].
1, 2 oder 4 Blister werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einen Karton gelegt.

Lagerbedingungen
Liste B.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C..
Von Kindern fern halten!

Verfallsdatum
2 Jahre.
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

Abgabebedingungen von Apotheken
Auf Rezept.

Hersteller
Berlin-Chemie AG / Meranini-Gruppe
Glinicker Weg, 125
12489 Berlin, Deutschland

Berlin-Chemie AG
Gliniker Veg 125
12489, Berlin
Deutschland

Adresse für die Einreichung von Ansprüchen
115162, Moskau, st. Shabolovka, Gebäude 31, Gebäude B..